Просто и прозрачно

о доступе к незарегистрированным лекарственным препаратам

«Назначено жизнью» —

информационный ресурс, который помогает пациентам, их семьям и врачам ориентироваться в предусмотренных законом процедурах получения незарегистрированных лекарственных препаратов по жизненным показаниям.

Информация на сайте носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Назначение и применение любых лекарственных препаратов — исключительно в зоне ответственности лечащего врача и медицинской организации.

  • Законность и прозрачность
  • Медицинский приоритет
  • Этичность и поддержка
  • Законность и прозрачность
  • Медицинский приоритет
  • Этичность и поддержка
  • Законность и прозрачность
  • Медицинский приоритет
  • Этичность и поддержка

Шаг за шагом

Шаг 1

Обоснование назначения/применения незарегистрированных лекарственных препаратов

Это медицинское объяснение — почему конкретному пациенту необходим незарегистрированный лекарственный препарат: по жизненным показаниям при неэффективности/непереносимости стандартной терапии и отсутствии доступных зарегистрированных альтернатив.

Шаг 2

Оформление пакета документов

Подготовка и сбор всех обязательных документов, необходимых для законного обеспечения пациента незарегистрированными лекарственными препаратами (протокол врачебной комиссии, заявление, документы пациента и др.). При необходимости оформляется разрешение на ввоз конкретной партии.

Шаг 3

Закупка и ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов

Это проведение закупочной процедуры и организация поставки незарегистрированного препарата в РФ на законном основании. Включает получение разрешения Минздрава России на ввоз конкретной партии и соблюдение требований к качеству, транспортировке и хранению.

Шаг 4

Применение/ использование незарегистрированных лекарственных препаратов

Это фактическое назначение и введение (или выдача для приема) незарегистрированного препарата пациенту. Осуществляется строго по решению врачебной комиссии и назначению врача — с обязательным документированием и мониторингом безопасности.

Изображение

Ответы на вопросы

Как понять, что препарат является незарегистрированным в РФ?

У него отсутствуют сведения о действующем регистрационном удостоверении в Государственном реестре лекарственных средств

Кто может ввозить незарегистрированные лекарственные препараты?
  • Пациент или его законный представитель — для личного использования (в т. ч. по жизненным показаниям, без цели продажи).
  • Медицинская организация — для оказания медицинской помощи пациенту по жизненным показаниям при соблюдении установленной процедуры и наличии необходимых разрешений.
  • Уполномоченная организация-поставщик (импортер/дистрибьютор/логистический оператор) — как исполнитель поставки/таможенного оформления по законному основанию ввоза и при наличии требуемых документов.
  • Организации, проводящие исследования (научные/образовательные/исследовательские центры) — для клинических/доклинических исследований при соблюдении регуляторных требований.
Кто оформляет разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?

Разрешение на ввоз конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата оформляет заявитель, который подает пакет документов в Минздрав России. На практике это чаще всего дистрибьютор лекарственных препаратов или медицинская организация.

Сколько времени занимает процедура ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов?

Получения разрешения Минздрава России на ввоз партии занимает до 5 рабочих дней (Приказ № 880н). Фактический срок до получения препарата обычно дольше из‑за доставки из‑за рубежа и таможенного оформления.

Как закупают незарегистрированные лекарственные препараты?

Закупка осуществляется по Федеральным законам 44-‍ФЗ и 223-‍ФЗ (не отличается от закупки зарегистрированных препаратов).

Кто может быть плательщиком для закупки незарегистрированных лекарственных препаратов?
  • Минздрав России (если обеспечение идет по федеральным механизмам/решениям)
  • Бюджет субъекта РФ (региональный)
  • Средства медицинской организации
  • Благотворительный фонд/пожертвования
  • ДМС — только если это предусмотрено договором/правилами страхования
  • Работодатель (корпоративная помощь/разовые выплаты)
  • Пациент/семья (самооплата)
Какие документы нужны для бесплатного получения терапии незарегистрированными лекарственными препаратами?

Копия протокола врачебной комиссии федеральной медицинской, научной или образовательной организации или обращение регионального Минздрава о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по жизненным показаниям. К обращению должна быть приложена копия решения врачебной комиссии медицинской организации региона, где пациенту оказывается помощь.

Может ли пациент самостоятельно приобрести незарегистрированные лекарственные препараты в РФ?

Нет, потому что незарегистрированный лекарственный препарат не находится в легальном гражданском обороте на рынке РФ. Это возможно только при покупке за пределами РФ и последующем законном ввозе с необходимыми документами

Изображение

Варианты финансирования и пути доступа

В России доступ к терапии (в том числе к незарегистрированным препаратам) может обеспечиваться разными способами — за счёт государственных программ, ресурсов медорганизации, страхования, поддержки работодателя, благотворительных фондов, а также через клинические исследования и пилотные проекты. Конкретный маршрут зависит от медицинских показаний, статуса пациента (взрослый/ребенок, инвалид/нет, работающий или нет и другое) и правил региона.

Фонд «Круг добра»

Для пациентов (не старше 19 лет), терапия соответствует действующим регламентам фонда

Государственные источники
ДМС (добровольное медицинское страхование)

Зависит от условий полиса и согласования со страховой компанией.

Страхование и работодатель
Региональный бюджет

Обеспечение через региональные программы и решения профильных комиссий — по правилам субъекта РФ.

Государственные источники
Корпоративные программы

Расширенные программы помощи — по правилам работодателя.

Страхование и работодатель
Федеральные программы / централизованные поставки

Если пациент и терапия подпадают под действующие федеральные порядки.

Государственные источники
Благотворительные фонды

Помощь с оплатой терапии и/или сопутствующих расходов (логистика, сопровождение) — по критериям фонда.

Благотворительность
Медицинская организация

Бюджетные и внебюджетные средства. Закупки по действующим регламентам и процедурам.

Государственные источники
Собственные средства граждан
Клинические исследования (КИ)

Доступ к терапии в рамках протокола при соответствии критериям; обычно покрывается препарат и часть процедур.

Исследовательские и пилотные форматы
Апробации / пилотные проекты

Доступ через проекты внедрения в отдельных медорганизациях; условия зависят от регламента и решений профильных органов.

Исследовательские и пилотные форматы

Кто может помочь добиться обеспечения терапией

Пациентские организации помогают с навигацией: подсказывают, как подготовить документы и куда обращаться по месту жительства, информируют об этапах помощи и сопровождения лечения. Доступны психологическая поддержка, группы взаимопомощи, социальные и правовые консультации по оформлению обращений.

Пациентские организации не назначают лечение и не заменяют врача — медицинские решения принимают лечащий врач и врачебная комиссия.

Настоящий перечень пациентских организаций носит информационный характер и не является исчерпывающим.