Решение о назначении принимает врачебная комиссия медицинской организации (по жизненным показаниям и при отсутствии альтернатив) и оформляет протокол/заключение, который должен содержать печать и три подписи, одна из них руководителя медицинской организации.

Регулярно отслеживать нормативно-правовые документы Минздрава России, субъекта РФ и медицинской организации. В сложных ситуациях возможна консультация с юристом.

Заявитель (поставщик, медицинская организация) подает пакет документов в Минздрав России через портал Госуслуг, который выдает разрешение на ввоз.

1. В медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти.
2. В ведущей многопрофильной медицинской организации, подведомственной минздраву региона (краевая, республиканская, областная, окружная больница).

Врачебная комиссия по обеспечению незарегистрированным лекарственным препаратом по жизненным показаниям и при отсутствии альтернатив может быть проведена в любой медицинской организации, где пациент получает помощь и которая имеет право оказывать соответствующий вид медицинской помощи (государственной, ведомственной или частной) — при соблюдении ее внутреннего положения о врачебной комиссии и требований к оформлению протокола.

На практике чаще всего это:

• медицинская организация по месту наблюдения/лечения пациента (поликлиника или стационар)
• медицинская организация по месту прикрепления
• федеральная медицинская организация, инициирующая назначение и лечение пациента

1. Анализ наличия терапевтических альтернатив и причин невозможности их применения у конкретного пациента.
2. Документальное обоснование (с указанием противопоказаний, непереносимости, предшествующей неэффективности/индивидуальной непереносимости, зафиксированной в ПМД пациента и АИС «Росздравнадзор»).
3. Указание торгового и(или) международного непатентованного наименования препарата, дозировки, кратности введения, периода назначения и общего количества.

Минимально потребуется заявление + протокол врачебной комиссии федеральной медицинской организации (или обращение регионального Минздрава) + протокол врачебной комиссии региональной ведущей многопрофильной медицинской организации + копия паспорта пациента или свидетельство о рождении ребенка (до 14 лет) + копия паспорта родителя или опекуна.

Протокол врачебной комиссии Федеральной медицинской организации и протокол врачебной комиссии региональной медицинской организации.

Именно сам процесс закупки незарегистрированного лекарственного препарата ничем не отличается от закупки зарегистрированного лекарственного препарата. Регламентируется ФЗ № 44 и ФЗ № 223 и локальными регламентами медицинской организации.

Да, могут.

• Для государственных и ведомственных организаций закупка обычно идет через процедуры 44‑ФЗ/223‑ФЗ и бюджетные источники.
• Для частных — через их внутренние закупочные процедуры/договоры, но правила ввоза незарегистрированного лекарственного препарата и необходимость разрешения Минздрава России остаются.